2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会正式批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性的重组C因子法（rFC）进行内毒素检测。该章节的最终文本计划于2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。此外，2021年6月生效的《欧洲药典》第2632章节中，也明确了重组C因子法作为细菌内毒素的替代检测方法。使用重组C因子法进行内毒素检测无需进行额外的验证，且其检测方法与现有的内毒素检测法一致。

自2012年以来，中国便开始关注重组C因子法。2016年，中国国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”，由中国食品药品检定研究院联合山东省、江苏省及山西省的相关研究机构，开展了重组C因子法的系统方法学验证与适用性研究。研究评估了该法的准确度、精密度、耐用度、线性和范围、检测限性及专属性，确认其可以替代传统的细菌内毒素检查法。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法的应用指导原则中，也列出了重组C因子法的使用。

重组C因子法在各国药典中的推荐使用凸显了其在内毒素检测中的重要性。因为细菌内毒素检测是确保无菌药品质量和安全的关键环节。传统的鲎试剂检测方法依赖于国家保护动物鲎，存在可持续性的问题。随着2021年鲎被列为国家二级重点保护野生动物，采用无动物源的重组C因子法（rFC）替代传统鲎试剂，成为一种环保且可持续的解决方案。

重组C因子法（rFC）通过单一的C因子蛋白质作为活性成分，在内毒素的作用下激活并裂解荧光底物，产生荧光复合物，从而进行内毒素的定量检测。这种方法有效避免了由于G因子旁路干扰导致的假阳性结果，使内毒素含量的检测更加精确，从而保障注射制品的生物安全性。

PG电子的“逸”待“牢”河新酶重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组方式表达C因子重组蛋白，通过与内毒素结合激活后切割荧光底物，释放游离的荧光基团，其浓度与内毒素的浓度呈正比，从而实现内毒素的定量检测。与传统的鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具有以下优势：

• 特异性：重组技术消除了传统鲎试剂中G因子的干扰，避免了假阳性结果。
• 可持续性：消除了对动物源性试剂的依赖，符合3R原则（优化、减少、替代）及生态可持续性。
• 稳定性：批次稳定性更佳，标准品在4℃下可保存达60天。
• 解决方案：针对各类回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案。
• 简便性：一次性提供标准品和可拆卸的酶标板，供应48T和96规格。

综上所述，重组C因子法（rFC）作为内毒素检测的未来主流方法，正日益显示出其不可或缺的价值，PG电子将持续推动这一技术的应用和发展，为生物医疗行业作出新的贡献。